Apneal

Descrizione

FATIGUÉ AU RÉVEIL ? VOUS RONFLEZ ? Apneal, dispositif médical de classe IIa marqué CE, évalue votre sommeil et respiration à domicile via un smartphone compatible. Somnolence, ronflements, sommeil agité ou pauses respiratoires ont de nombreuses causes, dont l'apnée du sommeil qui passe souvent inaperçue. PLUS QU'UN SCORE DE SOMMEIL Apneal va au-delà des trackers de bien-être : il analyse sons et mouvements nocturnes pour fournir une information médicale utile au dépistage et au diagnostic de l'apnée du sommeil. UNE NUIT. VOTRE SMARTPHONE. UN REGARD PRÉCIS SUR VOTRE SOMMEIL. L'application vous guide : fixez le smartphone sur un tee-shirt fin, lancez l'enregistrement et dormez. Placé sur la poitrine, il capte respiration, mouvements et sommeil. Ni montre, ni bague, ni capteur externe. Apneal analyse : - Les perturbations respiratoires pendant le sommeil - L'indice d'apnées-hypopnées (IAH) - La sévérité de l'apnée : normale, légère, modérée, sévère - Les ronflements - La fréquence cardiaque - La position de sommeil - Les mouvements et périodes de veille et sommeil - La qualité de l'enregistrement L'IAH est le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil ; il classe la sévérité de l'apnée. VALIDÉ FACE À LA POLYSOMNOGRAPHIE L'IAH d'Apneal a été évalué chez 432 adultes face à la polysomnographie (PSG), l'examen de référence. Au seuil d'IAH ≥ 15 événements/heure (apnée modérée à sévère), Apneal démontre 91 % de sensibilité et 91 % de spécificité face à la PSG. UN ACCÈS PLUS SIMPLE À L'ÉVALUATION Les examens classiques exigent un matériel dédié. Apneal utilise votre propre smartphone, ce qui simplifie l'accès à l'évaluation et accélère la prise en charge. APNEAL PEUT VOUS CONCERNER SI : - Vous vous réveillez fatigué·e ou non reposé·e - Vous êtes anormalement somnolent·e en journée - Vous ronflez régulièrement ou fortement - Vous vous réveillez souvent la nuit ou en manquant d'air - On vous a dit que votre respiration s'arrête la nuit Un accès payant est nécessaire pour réaliser l'évaluation et obtenir votre rapport. VOS DONNÉES PROTÉGÉES Vos données de santé sont chiffrées et hébergées en Europe. Les enregistrements sont supprimés du téléphone après envoi. Apneal, développé sous système qualité certifié ISO 13485, traite vos données conformément au RGPD. INFORMATIONS MÉDICALES IMPORTANTES Apneal est destiné aux adultes (18 ans et +) ayant des plaintes de sommeil. Ce logiciel dispositif médical mesure les paramètres du sommeil pour dépister le syndrome d'apnées-hypopnées du sommeil (SAHS) et aider à son diagnostic. Il fournit une analyse automatisée. Le jugement clinique d'un professionnel de santé reste nécessaire : ne vous fondez pas sur le seul rapport pour vous auto-diagnostiquer. Un résultat négatif, non concluant ou insuffisant n'exclut pas une apnée du sommeil. Si les symptômes persistent, demandez un avis médical. Apneal ne substitue pas une polysomnographie complète si des paramètres supplémentaires sont requis. Apneal ne se substitue pas à une polysomnographie complète lorsque des paramètres supplémentaires sont nécessaires. N'utilisez pas Apneal si vous portez un dispositif médical implantable actif. La notice d'utilisation donne les contre-indications, mises en garde et limites. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES Dispositif médical de classe IIa marqué CE (CE 2797), règlement (UE) 2017/745. Enregistré dans EUDAMED sous le nom « Apneal Pro ». Fabricant : Mitral SAS, 8 rue Jean Antoine de Baïf, 75013 Paris, France SRN : FR-MF-000043597 | [email protected] eIFU : www.apneal.ai/manual | UDI-DI : 0303760406360036 Certificat CE : MDR 814248 Étude : EASY – C23-80 (Inserm IDRCB 2023-A02144-41) © 2026 Mitral – Apneal®. Tous droits réservés.

Cette version marque une étape clé : Apneal est désormais un dispositif médical de classe IIa (marquage CE), destiné à l'aide au diagnostic de l'apnée du sommeil. Grâce aux capteurs de votre smartphone, Apneal permet un examen fiable et accessible, en lien avec votre professionnel de santé. Merci de nous accompagner dans cette nouvelle étape !

Informazioni

Venditore

MITRAL

Categoria

Medical

Versione

1.1.0

Richiede

iOS 14.0+

Dimensione

109.5 MB

Classificazione per età

17+